申請要點

其他重要事項

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簡審案件申請請遵照衛署醫字第1000263203 號公告醫療機構人體試驗委員會得簡易審查之案件範圍。
一般任何型態人體試驗，原則上仍應以行善、不傷害、公正、尊重自主等規則，秉持誠實、守密、知情同意、尊重隱私權，以保護「受試者」。主持人可參閱相關規範，妥善設計適當受試者同意書，送委員會審查。

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送審文件準備份數與格式

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申請表單可於本委員會網站表單下載處下載，申請審查資料製作格式如下：

1、書面資料以A4紙張規格、三孔資料夾整理。一般審查備妥一式三份，簡易審查備妥一式二份。

2、電腦儲存格式以光碟片或E-mail，文字檔附檔名為.doc。(Word檔)，格式圖片檔以.bmp格式。

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案件審查重點?

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案件審查重點：

1.計畫設計與執行：
   試驗機構執行試驗之適當性，包括其醫事人員、設施、及處理緊急狀況能力。
   計畫主持人的資格及經驗。
   試驗設計與目的之合理關聯性、統計方法（包括樣本數計算）之合理性及依最低受試者人數達成妥適結論之可能性。
   預期風險與預期效益相較之合理性。
   選擇對照組之合理性。
   受試者提前退出試驗之條件。

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計畫主持人及研究團隊教育訓練時數相關規定

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一、計劃主持人資格如下：
(一)新藥、新醫療器材與新醫療技術及學名藥生體可用率(BA)、生體相等性(BE)人體試驗：醫療法第八條
規範者均屬之。
1、領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
2、最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持
人，另加五小時以上之有關訓練。
3、最近六年研習之醫學倫理相關課程九小時以上。