案件審查重點：

1.計畫設計與執行：
   試驗機構執行試驗之適當性，包括其醫事人員、設施、及處理緊急狀況能力。 
   計畫主持人的資格及經驗。 
   試驗設計與目的之合理關聯性、統計方法（包括樣本數計算）之合理性及依最低受試者人數達成妥適結論之可能性。 
   預期風險與預期效益相較之合理性。 
   選擇對照組之合理性。 
   受試者提前退出試驗之條件。 
   暫停或中止全部試驗的條件。 
   監測與稽核試驗進行之規定是否充足；是否需要組成資料安全監測委員會。 
   試驗結果之報告或發表方式。

2.潛在受試者之招募： 
  潛在受試者所存在之母群體特性(包括性別、年齡、教育程度、文化、經濟狀態及種族淵源)。 
  最初接觸與召募進行之方式。 
  將全部資訊傳達予潛在受試者之方式。 
  受試者納入條件。 
  受試者排除條件。

3.受試者之照護： 
  對受試者心理及社會層面之支持。 
  為試驗目的而取消或暫停標準治療之合理性。 
  試驗期間及試驗後，提供受試者之醫療照護。 
  試驗過程中，受試者自願退出時，將採取之步驟。 
  試驗產品延長使用、緊急使用及恩慈使用之標準。 
  於受試者同意下，通知受試者家庭醫師之程序。 
  計畫結束後，提供受試者繼續取得試驗產品之計畫。 
  參加試驗對受試者財務狀況之可能影響。 
  受試者之補助及補償。 
  受試者因參與試驗而受傷、殘障或死亡時之補償與治療。 
  賠償及保險之安排。

4.受試者隱私之保護： 
   記載可能接觸受試者個人資料(包括其醫療記錄及檢體)之人。   
   為確保受試者隱私和個人資訊安全所採之措施。

5.受試者同意： 
   取得受試者同意之相關程序。 
   提供受試者或其合法代理人完備之書面或口頭資料。 
   將不能行使同意者納入試驗之理由。 
   於試驗期間，確保受試者及時得到與其權利、安全與褔祉相關之最新資訊。 
   於試驗期間，接受受試者或其代理人之詢問或投訴並予以回應之機制。