主旨：檢送本部106年1月17日衛授食字第1051413931號「公告修正人類細胞治療產品臨床試驗計畫申請程序，自即日起試行雙軌制」公告影本一份，請查照並轉知所屬會員。

說明：

ㄧ：為促進人類細胞治療產品研發之進展，自即日起，人類細胞治療產品臨床試驗計畫，申請人可選擇送件前諮詢程序，或不經送件前諮詢直接向衛生福利部食品藥物管理署提出臨床試驗計畫申請。

二：申請人應負擔申請案件送審問件品質之責，向衛生福利部食品藥物管理署提出人類細胞治療產品臨床試驗計畫申請時，請於申請公文上具體敘明該申請案是否經送件前諮詢。

三：申請人類細胞治療產品臨床試驗計畫應檢附資料，仍請依103年9月17日部受食字第1031408234號公告之「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」規定辦理。

 原住民族委員會與衛生福利部於104年12月31日以原民社字第10400700041號、衛部醫字第1041669998號令會銜發部「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」，詳如附件。

衛生福利部於103年09月17日來函(部授食字第1031408234號)公告『人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準』，相關細節，請詳閱附件。

行政院衛生署於101年07月11日公布「得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍」之規範，衛署醫字第1010265083號。

行政院衛生署於101年07月05日公告「倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍」。