院內發生

院外發生

SUSAR
(未預期之嚴重藥品不良反應)

計畫主持人於3個工作天內告知本委員會並於獲知日7日內通報，及提交臨床試驗內部事件 SAE、UP通報摘要表，並於15日內提供詳細書面資料。

 1.死亡或危及生命案件：獲知日7日內通報，及提交臨床試驗外部事件SUSAR、DSMB通報摘要表，並於15日內提供詳細書面資料。

SAE

廠商需於7個工作天內告知本委員會，15個工作天內繳交完整報告(試驗偏差/背離、不順應及突發(未預期)事件通報表)。

不強制報備。