為符合人體試驗相關法規及行政院衛生署公告之最新規範,依據研究倫理委員會102年第一次會議及第二次會議決議,本會全面更新標準作業程序及計畫申請相關表單。
標準作業程序部分,較大差異為計畫主持人審查意見回覆規範。回覆規範內容如下(以SOP11的5.5.2.4.2項次為例):
◎新案變更案之審查意見回覆規範
以SOP011項次為例
1. 計畫主持人如未於二週內回覆,本會得逕行撤案。
2. 若計畫主持人未能於兩週內修改完成,可於截止日至少三天前提出延長回覆時限。
3. 申請延長時限不得超過初次通知後二個月,計畫主持人如未於二個月內回覆,本會得逕行撤案。