一、依據民國101年12月28日衛署醫字第1010268919號函，有關病歷回溯型研究之審查，仍須評估該研究計畫內容或成果發表是否符合「研究署最低風險，對研究對象之風險可能風險不超過未參與研究者，且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益」原則，判斷其應否事先取得個人或群體之知情同意，不宜逕列為「得免取得研究對象同意之人體試驗研究案件範圍」。

二、詳見附件檔。