發佈時間:
Mon, 2013-06-03
為符合人體試驗相關法規及行政院衛生署公告之最新規範，依據研究倫理委員會102年第一次會議及第二次會議決議，本會全面更新標準作業程序及計畫申請相關表單。
標準作業程序部分，較大差異為計畫主持人審查意見回覆規範。回覆規範內容如下(以SOP11的5.5.2.4.2項次為例)：
◎新案變更案之審查意見回覆規範
以SOP011項次為例
1. 計畫主持人如未於二週內回覆，本會得逕行撤案。
2. 若計畫主持人未能於兩週內修改完成，可於截止日至少三天前提出延長回覆時限。
3. 申請延長時限不得超過初次通知後二個月，計畫主持人如未於二個月內回覆，本會得逕行撤案。
◎期中及結案報告審查意見回覆規範
以SOP15的5.2項次為例
1. 自審查結果通知日起，複審文件若未於一個月內繳交，本會得以暫停本案納
入新受試者，並提報審查會議討論相關議決事項，如：終止該研究執行或停止收集已納入受試者之任何資料。
2. 逾期半年以上未繳複審文件者，經審查會議同意得終止該研究案及撤回核准
文件。拒絕該主持人申請新案審查，並暫停該主持人審理中之案件，直至主持人完成補繳報告後，方可重新開放審查申請。
＊即日起，適用新版作業程序及表單。
敬請至本會網站下載最新表單使用，若非本會最新版本，本會得不受理審查文件，感恩!
＊標準作業程序相關說明，請至本會網站查詢。
