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一般藥品

依據94年第4次藥事管理委員會決議事項申請新藥使用條件,必須符合以下條件,方可進入審查程序。

基於利益迴避原則,申請醫師不得為藥委會委員;但遇該科主治醫師1人時可例外。

每人每年申請最多二件;每醫療科每年最多五件。所稱每件,係指單一廠牌之單一劑型。

凡藥品已上市10年以上(以藥證登錄日期為主) 不得提出;所有之新適應症也需符合10年期限內。

新藥經主治醫師提出時,需於該科之科務會議進行討論,討論內容需包括提藥理由之陳述;若所提出品項需符合『進一刪一』則原時,也應於科務會議一併討論可刪除品項及相關效益評估,所有提出新藥申請之相關討論於會後應有正式會議紀錄,並由科主任簽章。

新藥品項一年得提案一次,若兩次決議不過則日後不得再提申請。

新藥引進後2年內,不可提為新藥申請的刪除品項。

電子檔請寄到dalin-dic@tzuchi.com.tw


 

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