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Gadolinium-based Contrast Agents (GBCAs): Drug Safety Communication - Retained in Body; New Class Warnings

發佈時間: 
Mon, 12/25/2017

 2017/05/22 FDA曾發布公告要求所有用於MRIgadolinium-based contrast agents (GBCAs)顯影劑提出安全警訊及措施,包含可能在使用後蓄積體內(包含腦部)長達數月至數年的持續評估。結果顯示含Gadolinium成分顯影劑在正常腎功能使用下與副作用的發生無直接相關且FDA確認使用GBCAs顯影劑效益大過於潛在風險。

 FDA要求GBCAs產品製造商需提供人體及動物試驗相關研究資料。到目前為止,唯一已知與gadolinium相關的不良反應為罕見疾病-腎原性系統性纖維化 nephrogenic systemic fibrosis (NSF),其發生於腎功能衰竭的一小部分患者中;另外雖有接獲正常腎功能患者不良反應通報,但這些不良事件與gadolinium的因果關係無法確立。

 建議:醫療人員選擇GBCA顯影劑時應參考下表,評估病人是否為gadolinium易蓄積體內的高風險族群,高風險族群包含需要多次使用顯影劑者、孕婦、兒童和正處發炎狀態患者。另外應避免密集使用顯影劑進行核磁共振檢查,但亦不需刻意避免或推遲。

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