1、送審費用一覽表： 

 2、繳費窗口：
如您需要查詢計畫審查進度、新案申請之諮詢或請教其它相關事項：請mail至委員會信箱 (irb_DL@tzuchi.com.tw )，並於信件中告知計畫名稱及本委員會受理案件編號等資訊，以利
回覆您之問題。

 申請人注意事項： 
1、請於送件同時繳交審查費(現金或支票)。
2、支票抬頭：佛教慈濟醫療財團法人大林慈濟醫院。
3、院外申請人：請註明收據抬頭與統編，並附上回郵信封，以利寄發收據。

本院研究倫理委員會聯絡方式與受理時間如下：
1、受理時間：週一至週五上午8：30-11：30、下午14:00-16:00。
2、受理地點：大愛樓3樓研究倫理委員會辦公室（醫師辦公室旁）
3、聯絡人：陳湘蕙與吳季玲，電 話：05-2648000 分機5908

     傳 真：05-2648000 分機5916／e-mail：irb_DL@tzuchi.com.tw

一、計劃主持人資格如下：
(一)新藥、新醫療器材與新醫療技術及學名藥生體可用率(BA)、生體相等性(BE)人體試驗：醫療法第八條
      規範者均屬之。
      1、領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
      2、最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持
            人，另加五小時以上之有關訓練。
      3、最近六年研習之醫學倫理相關課程九小時以上。
      4、曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照
            處分者，不得擔任主持人。
(二)人體研究：(與「人」相關之研究均屬之)
      1、參加醫療院所所舉辦之人體試驗教育訓練課程，且具備適當執行人體試驗的經驗之醫
            師及同仁。     
      2、研究方式符合衛署醫字第1000263203 號公告「醫療機構人體試驗委員會得簡易審查
            之案件範圍」之試驗計畫主持人，須具獨立研究能力。     
      3、申請本院IRB，其計畫主持人須受人體試驗相關課程時數：           
            (1)一般審查：計畫主持人申請時需附三年內接受八小時以上GCP訓練課程。
            (2)簡易審查：計畫主持人申請時需附三年內接受八小時以上GCP訓練課程。           
            (3)所有協同主持人及相關研究團隊成員，皆需接受人體試驗相關教育訓練三年內至少四小時
                以上。若主持人申請計畫時尚未有研究助理，則暫不需提供研究助理訓練證明。
二、CITI主持人資格係屬網路課程
三、其他：
計畫主持人離職前一個月，請先至人體試驗委員會結清或移交案件，若未完成手續，需由共同主持人概括承擔主持人之責任與義務，繳交各項期中期末報告；若共同主持人離職，主持人應另尋新共同主持人，並提案修改，以保護受試者的權益。  

1.  簡審案件申請請遵照衛署醫字第1000263203 號公告醫療機構人體試驗委員會得簡易審查之案件範圍。
2. 一般任何型態人體試驗，原則上仍應以行善、不傷害、公正、尊重自主等規則，秉持誠實、守密、知情同意、尊重隱私權，以保護「受試者」。主持人可參閱相關規範，妥善設計適當受試者同意書，送委員會審查。若主持人有特殊情形（如已經去連結檢體之學術研究案件等），申請免除「受試者同意書」，請先洽本委員會秘書，詳述理由，並附佐証資料，個案申請，本委員會將審慎評估。
3. 依照衛生署及醫策會評鑑項目，本委員會將視案件情節，邀請潛在受試者代表出席委員會議，敬請試驗主持人配合。
4. 在本院執行所有廠商委託試驗案件，皆須繳交審查費用二萬元。
5. 院外研究機構申請之「非醫療行為」人體研究案件（如問卷調查與分析檢體等），需所屬機構出具公文，至少有一名共同主持（含協同主持）人為本院專任同仁，本委員會方予以受理審查。
6. 追蹤審查是保護受試者權益與安全的必要措施，也是衛生署對醫療機構人體試驗委員會查核之重點項目。依據人體研究法第十七條規定，建立監督機制，落實追蹤審查。
   本委員會依據下列原則，執行追蹤審查，落實保護受試者：
   （1）逾期未繳交期中報告者：
         A.針對該研究案，應於繳交日後一個月起，暫停納入新受試者。
         B.第四次通知後仍未繳交報告者，提報審查會議討論相關議決事項，如：終止該研究執行或停止收集已納入受試者之任何資料。

       C.期中或結案報告逾期半年以上未繳者，本會將終止該研究案及撤回核准文件。拒絕該計畫主持人申請新案審查，並暫停該主持人審理中之案件，直至主持人完成補繳終止報告後，方可重新開放審查申請

   (2)逾期未繳交結案報告者，本會相關處理：

   A.自繳交日後一個月起，本會得以拒絕該主持人申請新案審查，並暫停該主持人審理中之案件。待主持人完成補繳結案報告後，方可重新開放審查申請。

   B.結案報告逾期半年以上未繳者，將撤回該計畫相關核准文件。拒絕該計畫主持人申請新案審查，並暫停該主持人審理中之案件，直至主持人完成補繳終止報告後，方可重新開放審查申請

7. 衛生署列管之人體試驗案件（含查驗登記與學術研究案件），受試者病歷需永久保存。請計劃主持人注意：
   （1）請主持人將受試者之病歷號，主動通知病歷室登錄管理，永久保存病歷，以符合醫療法規範。
   （2）為落實GCP保障受試者權益與安全，避免院內其它看診醫師（非屬主持人研究團隊之醫師）
            未能立即識別受試者身分，進行診療時，可能造成受試者風險與危害，受試者病歷需詳實
            記載，以提醒其他看診醫師（以上二點人體試驗審查委員會列為查核重點，主持人若未落實
            執行，本委員會將暫停受理該主持人送審新案，直到改善為止。若主持人對無法自行判別
            本身執行之人體試驗是否屬於衛生署列管案件？請洽研究倫理委員會分機：5908。依據醫療
            法第七十條：人體試驗之病歷，應永久保存。違反者依據依第102條：處新臺幣一萬元以上
            五萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰）。
8. 依據衛生署950818【研究用人體檢體採集與使用注意事項】規範，尊重檢體捐贈者權益。未經病患同意，研究計劃主持人請勿要求檢驗科同仁多抽一些血液或其它檢體，作為研究樣本。(備註：主持人委託鄰床病理科同仁執行研究計劃中收集檢體事項，請附受試者同意書或影本，供臨床病理科同仁檢視。)
 

 申請表單可於本委員會網站表單下載處下載，申請審查資料製作格式如下：

1、書面資料以A4紙張規格、三孔資料夾整理。一般審查備妥一式三份，簡易審查備妥一式二份。

2、電腦儲存格式以光碟片或E-mail，文字檔附檔名為.doc。(Word檔)，格式圖片檔以.bmp格式。

3、本資料建議格式可因應實際作業需要而變動，因此送件前請留意本會最新異動。 

 案件審查重點：

1.計畫設計與執行：
   試驗機構執行試驗之適當性，包括其醫事人員、設施、及處理緊急狀況能力。 
   計畫主持人的資格及經驗。 
   試驗設計與目的之合理關聯性、統計方法（包括樣本數計算）之合理性及依最低受試者人數達成妥適結論之可能性。 
   預期風險與預期效益相較之合理性。 
   選擇對照組之合理性。 
   受試者提前退出試驗之條件。 
   暫停或中止全部試驗的條件。 
   監測與稽核試驗進行之規定是否充足；是否需要組成資料安全監測委員會。 
   試驗結果之報告或發表方式。

2.潛在受試者之招募： 
  潛在受試者所存在之母群體特性(包括性別、年齡、教育程度、文化、經濟狀態及種族淵源)。 
  最初接觸與召募進行之方式。 
  將全部資訊傳達予潛在受試者之方式。 
  受試者納入條件。 
  受試者排除條件。

3.受試者之照護： 
  對受試者心理及社會層面之支持。 
  為試驗目的而取消或暫停標準治療之合理性。 
  試驗期間及試驗後，提供受試者之醫療照護。 
  試驗過程中，受試者自願退出時，將採取之步驟。 
  試驗產品延長使用、緊急使用及恩慈使用之標準。 
  於受試者同意下，通知受試者家庭醫師之程序。 
  計畫結束後，提供受試者繼續取得試驗產品之計畫。 
  參加試驗對受試者財務狀況之可能影響。 
  受試者之補助及補償。 
  受試者因參與試驗而受傷、殘障或死亡時之補償與治療。 
  賠償及保險之安排。

4.受試者隱私之保護： 
   記載可能接觸受試者個人資料(包括其醫療記錄及檢體)之人。   
   為確保受試者隱私和個人資訊安全所採之措施。

5.受試者同意： 
   取得受試者同意之相關程序。 
   提供受試者或其合法代理人完備之書面或口頭資料。 
   將不能行使同意者納入試驗之理由。 
   於試驗期間，確保受試者及時得到與其權利、安全與褔祉相關之最新資訊。 
   於試驗期間，接受受試者或其代理人之詢問或投訴並予以回應之機制。